PLENVU® de Norgine recibe aprobación en Bélgica y Dinamarca para limpieza del intestino
AMSTERDAM, November 6, 2017 /PRNewswire/ — PLENVU® (NER1006) de Norgine recibe aprobación en Bélgica y Dinamarca para limpieza del intestino en adultos antes de cualquier procedimiento que requiera de un intestino limpio.
PLENVU® es la primera preparación intestinal de PEG de 1 litro.
PLENVU® mostró ser superior a MOVIPREP® al proporcionar alta calidad de limpieza en el colon ascendente[1] – un área importante para la detección de adenomas[2].
Norgine B.V. (PRNewsfoto/Norgine B.V.)
Norgine B.V. anunció hoy que la Agencia Federal para productos de salud y medicamentos y la Agencia Danesa de Medicamentos han otorgado autorización de comercialización para PLENVU® (NER1006) para la limpieza del intestino en adultos antes de cualquier procedimiento que requiera de un intestino limpio. La aprobación fue otorgada bajo el procedimiento de la Agencia Europea de Medicamentos de manera descentralizada, con el Reino Unido como estado de referencia. Norgine anticipa más aprobaciones de comercialización en el cuarto trimestre de 2017 y 2018.
PLENVU® se lanzará en 2018 en Bélgica y Dinamarca. PLENVU® ya está disponible en Reino Unido.
PLENVU® es una nueva preparación intestinal de bajo volumen (1 litro) basada en polietilenglicol (PEG) 3350 que ha sido desarrollada por Norgine para proporcionar limpieza de todo el intestino, demostrando ser superior a la hora de proporcionar alta calidad de limpieza en el colon ascendente, un área importante para la detección de adenomas.[2].
La aprobación se basó en datos del programa de ensayo clínico en fase III, que consta de tres estudios multicentro, aleatorios y de grupo paralelo:
Estudio MORA. Un estudio europeo que comparó NER1006 frente a una solución limpiadora intestinal de 2 litros de PEG con ascorbato (MOVIPREP®) utilizando un régimen de dosis dividida de 2 días y un régimen de dosis dividida de 1 día por la mañana en adultos. El estudio cumplió con ambos criterios de valoración primarios.
Estudio NOCT. Un estudio estadounidense que comparó NER1006 frente a una solución limpiadora intestinal de trisulfato empleando un régimen de dosis dividida de 2 días en adultos. Se cumplieron ambos criterios de valoración primarios.
Estudio DAYB. Un estudio europeo que comparó NER1006 frente a una solución de picosulfato sódico y sal de magnesio empleando un régimen de día antes de la dosificación dividida en adultos. El estudio cumplió con ambos criterios de valoración primarios.
Norgine fabrica PLENVU® y comercializa el producto a través de su infraestructura en Europa y Australia y a través de sus socios comerciales en el resto del mundo.
Referencias
[1] Bisschops R, et al. P0179. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2L PEG with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration: results from the phase 3 study MORA. UEG Journal 2016; 4(5S): A218 – A219.
[2] Lasisi F, et al. Expert Rev Gastroenterol Hepatol 2011; 5(6): 745-754.
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